Razlike med standardi čiste prostore ISO in GMP
1. Obseg in uporaba
ISO 14644-1:
Obseg: ISO 14644-1 je globalni standard, ki razvršča čistilne prostore, ki temeljijo na koncentraciji delcev v zraku na kubični meter zraka. Uporablja se v številnih panogah, vključno z elektroniko, vesoljsko, biotehnologijo in farmacevtskimi izdelki.
Aplikacija: Ponuja standardizirano metodo za načrtovanje, gradnjo in delovanje čistih prostorov, da se zagotovi dosledne ravni čistoče.
GMP (dobra proizvodna praksa):
Obseg: GMP je niz smernic, ki so posebej zasnovane za farmacevtsko in biotehnološko industrijo za zagotavljanje kakovosti in varnosti zdravilnih izdelkov.
Aplikacija: GMP se osredotoča na celoten proizvodni postopek, vključno z upravljanjem kakovosti, dokumentacijo, usposabljanjem osebja in vzdrževanjem objektov.
2. Regulativni proti prostovoljni
ISO 14644-1:
Regulativni status: Standardi ISO so na splošno sprejeti kot najboljše prakse in jih organizacije pogosto prostovoljno sprejemajo za zagotavljanje kakovostnih operacij čistega sana.
GMP:
Regulativni status: GMP je regulativna zahteva, ki jo uveljavljajo organi, kot sta Evropska agencija za zdravila (EMA) in ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA). Skladnost z GMP je obvezna za podjetja v reguliranih panogah.
3. Področja osredotočenosti
ISO 14644-1:
Osredotočenost: Poudarja klasifikacijo in upravljanje pogojev čistega prostora, vključno z spremljanjem delcev in čistočo zraka. Omogoča posebne omejitve za koncentracijo delcev v različnih velikostih.
GMP:
Osredotočenost: Daje močan poudarek na celotnem upravljanju kakovosti, ki vključuje potrjevanje postopka, dokumentacijo, usposabljanje zaposlenih in vzdrževanje objektov. GMP vključuje tudi mikrobiološke omejitve poleg števila delcev.
4. Nadzor in merjenje delcev
ISO 14644-1:
Meritev: Standardi ISO merijo koncentracije delcev v kubičnih metrih zraka in razvrstijo čiste sob od razreda ISO 1 (najčistejši) do razreda ISO 9 (najmanj čisto).
Velikosti delcev: ISO standardi merijo delce različnih velikosti, vključno z {0}}. 1 µm, 0. 2 µm, 0. 3 µm in 0,5 µm.
GMP:
Meritev: Standardi GMP merijo koncentracije delcev v "v mirovanju" in "v operaciji". To razlikovanje je ključnega pomena za farmacevtsko proizvodnjo.
Velikosti delcev: GMP standardi se osredotočajo na delce, večje ali enake 0. 5 µm in večje od ali enake 5 µm, in vključujejo tudi mikrobiološke meje.
5. Klasifikacija čistega prostora
ISO 14644-1:
Klasifikacija: ISO razred 1 je najčistejši, z najnižjo koncentracijo delcev, medtem ko je ISO razred 9 najmanj čist.
GMP:
Klasifikacija: GMP razvrsti čista območja v ocene A do D. Ocena A je najčistejša in se uporablja za kritične operacije, kot je aseptično polnjenje. Stopnja D je najmanj stroga in se uporablja za splošna proizvodna območja.
6. Dopisovanje med ISO in GMP
Dopisovanje ISO in GMP:
Razred A.: Ustreza razredu ISO 5 (v mirovanju in v operaciji).
Razred b: Ustreza ISO razredu 5 (v mirovanju) in ISO razredu 7 (v operaciji).
Stopnja c: Ustreza ISO razredu 7 (v mirovanju) in ISO razredu 8 (v operaciji).
Razred d: Ustreza ISO razredu 8 (v mirovanju) in nima posebne operativne meje.